TEVA ITALIA Srl
Artemis 60cpr Riv 500mg
DENOMINAZIONE
ARTEMIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Blister: 60 compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi comeesperidina.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: gelatina, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo(E422), magnesio stearato (E470b), ossido ferro giallo (E172), ossidoferro rosso (E172), macrogol (E1521).
INDICAZIONI
Artemis e' indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
POSOLOGIA
Adulti: Insufficienza venosa cronica: la dose abituale e' di 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento puo' durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi e' la necessita' di continuare il trattamento per piu' di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e' di 6 compresse, cioe' 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata e' di 4 compresse, cioe' 2 compresse due volte al giorno. Per questa indicazione Artemis e' inteso per un uso a breve termine, cioe' 7 giorni; in mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Artemis nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato. Compromissione epatica e/o renale: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Confezioni in blister OPA/AL/PVC: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Confezioni in blister PVC/AL: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisiemorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioe' 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. L'effetto piu' favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione puo' migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcunipazienti. E' necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento. Artemis non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell'esperienza post marketing non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Raro: cefalea, vertigini, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: colite; frequenza nonnota: dolore addominale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Disturbi del sistemaimmunitario. Frequenza non nota: edema isolato del volto, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di Quincke*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia*. *Esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Artemis non e' raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici. Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Artemis durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metabolitisiano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Artemis tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilita'.
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049770050
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TEVA ITALIA Srl
DENOMINAZIONE
ARTEMIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Blister: 60 compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi comeesperidina.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: gelatina, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo(E422), magnesio stearato (E470b), ossido ferro giallo (E172), ossidoferro rosso (E172), macrogol (E1521).
INDICAZIONI
Artemis e' indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
POSOLOGIA
Adulti: Insufficienza venosa cronica: la dose abituale e' di 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento puo' durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi e' la necessita' di continuare il trattamento per piu' di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e' di 6 compresse, cioe' 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata e' di 4 compresse, cioe' 2 compresse due volte al giorno. Per questa indicazione Artemis e' inteso per un uso a breve termine, cioe' 7 giorni; in mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Artemis nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato. Compromissione epatica e/o renale: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Confezioni in blister OPA/AL/PVC: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Confezioni in blister PVC/AL: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisiemorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioe' 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. L'effetto piu' favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione puo' migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcunipazienti. E' necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento. Artemis non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell'esperienza post marketing non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Raro: cefalea, vertigini, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: colite; frequenza nonnota: dolore addominale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Disturbi del sistemaimmunitario. Frequenza non nota: edema isolato del volto, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di Quincke*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia*. *Esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Artemis non e' raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici. Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Artemis durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metabolitisiano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Artemis tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilita'.
