MYLAN SpA
Frobengolmed*spray 15ml
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FROBENGOLMED 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione
Flurbiprofene
Che cos’è e a che cosa serve
FROBENGOLMED contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
FROBENGOLMED è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà di deglutizione e gonfiore per un trattamento di breve durata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FROBENGOLMED se:
• è allergico al flurbiprofene o ad altri medicinali antinfiammatorio non steroideo (FANS), all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6;
• ha avuto precedi reazioni allergiche in seguito all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad es., asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee o gonfiore;
• ha o ha avuto uno o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o ulcera intestinale;
• ha avuto una colite grave (infiammazione dell'intestino);
• ha avuto problemi di coagulazione o di sanguinamento dopo l'assunzione di FANS;
• è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
• soffre di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENGOLMED se:
• assume già altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina;
• soffre di tonsillite (tonsille infiammate) o pensa di avere un'infiammazione batterica alla gola (poiché potrebbe essere necessaria l'assunzione di antibiotici);
• ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito;
• è anziano/a (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
• ha o ha avuto l'asma o soffre di allergie;
• soffre di una condizione cutanea nota come lupus sistemico eritematoso o della malattia del tessuto connettivo misto;
• soffre di ipertensione (pressione del sangue elevata);
• ha un'anamnesi di patologie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• ha problemi di cuore, reni o fegato;
• ha avuto un ictus;
• è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando;
Durante l'uso di FROBENGOLMED
• Al primo sintomo di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, esfoliazione, eruzione vescicolare) o altro sintomo di una reazione allergica, sospenda immediatamente l'uso dello spray e consulti subito un medico;
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (in particolare sanguinamento);
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi;
• Farmaci come flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).
Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA IMMEDIATAMENTE l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se sviluppa una delle seguenti condizioni:
• forme gravi di reazione cutanea, quali reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (rare condizioni mediche dovute a gravi reazioni avverse al medicinale o a un'infezione in cui si verifica una reazione grave che coinvolge la cute e le mucose). Frequenza: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
• segni di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore di viso, lingua o gola con conseguente difficoltà di respirazione, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa e successivo shock (queste reazioni possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale). Frequenza: rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come rossore, gonfiore, esfoliazione, eruzione vescicolare, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100);
• segni di reazione allergica come asma, respiro sibilante o fiato corto inspiegabile, prurito, naso che cola o eruzioni cutanee. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100);
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere della bocca, dolore o intorpidimento della bocca
• dolore alla gola
• fastidio (sensazione di calore o bruciore o formicolio) in bocca
• nausea e diarrea
• formicolio e sensazione di prurito della cute
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• sonnolenza
• eruzione vescicolare di bocca o gola, intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, aria addominale, stipsi, indigestione, sensazione di malessere
• bocca secca
• sensazione di bruciore alla bocca, senso del gusto alterato
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento di asma, respiro sibilante, fiato corto
• ridotta sensibilità della gola
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• anemia, trombocitopenia (conta piastrinica bassa che potrebbe determinare lividura e sanguinamento)
• gonfiore (edema), pressione arteriosa elevata, insufficienza cardiaca o attacco cardiaco
• epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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MYLAN SpA
Denominazione
FROBENGOLMED 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione
Flurbiprofene
Che cos’è e a che cosa serve
FROBENGOLMED contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
FROBENGOLMED è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà di deglutizione e gonfiore per un trattamento di breve durata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FROBENGOLMED se:
• è allergico al flurbiprofene o ad altri medicinali antinfiammatorio non steroideo (FANS), all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6;
• ha avuto precedi reazioni allergiche in seguito all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad es., asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee o gonfiore;
• ha o ha avuto uno o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o ulcera intestinale;
• ha avuto una colite grave (infiammazione dell'intestino);
• ha avuto problemi di coagulazione o di sanguinamento dopo l'assunzione di FANS;
• è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
• soffre di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENGOLMED se:
• assume già altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina;
• soffre di tonsillite (tonsille infiammate) o pensa di avere un'infiammazione batterica alla gola (poiché potrebbe essere necessaria l'assunzione di antibiotici);
• ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito;
• è anziano/a (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
• ha o ha avuto l'asma o soffre di allergie;
• soffre di una condizione cutanea nota come lupus sistemico eritematoso o della malattia del tessuto connettivo misto;
• soffre di ipertensione (pressione del sangue elevata);
• ha un'anamnesi di patologie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• ha problemi di cuore, reni o fegato;
• ha avuto un ictus;
• è nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando;
Durante l'uso di FROBENGOLMED
• Al primo sintomo di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, esfoliazione, eruzione vescicolare) o altro sintomo di una reazione allergica, sospenda immediatamente l'uso dello spray e consulti subito un medico;
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (in particolare sanguinamento);
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi;
• Farmaci come flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).
Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA IMMEDIATAMENTE l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se sviluppa una delle seguenti condizioni:
• forme gravi di reazione cutanea, quali reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (rare condizioni mediche dovute a gravi reazioni avverse al medicinale o a un'infezione in cui si verifica una reazione grave che coinvolge la cute e le mucose). Frequenza: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
• segni di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore di viso, lingua o gola con conseguente difficoltà di respirazione, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa e successivo shock (queste reazioni possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale). Frequenza: rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come rossore, gonfiore, esfoliazione, eruzione vescicolare, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100);
• segni di reazione allergica come asma, respiro sibilante o fiato corto inspiegabile, prurito, naso che cola o eruzioni cutanee. Frequenza: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100);
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere della bocca, dolore o intorpidimento della bocca
• dolore alla gola
• fastidio (sensazione di calore o bruciore o formicolio) in bocca
• nausea e diarrea
• formicolio e sensazione di prurito della cute
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• sonnolenza
• eruzione vescicolare di bocca o gola, intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, aria addominale, stipsi, indigestione, sensazione di malessere
• bocca secca
• sensazione di bruciore alla bocca, senso del gusto alterato
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento di asma, respiro sibilante, fiato corto
• ridotta sensibilità della gola
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• anemia, trombocitopenia (conta piastrinica bassa che potrebbe determinare lividura e sanguinamento)
• gonfiore (edema), pressione arteriosa elevata, insufficienza cardiaca o attacco cardiaco
• epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
